药品上市许可持有人制改革 应抓紧研究细则确保试点顺利开展

    丛斌委员认为,上市许可持有人制度改革主要体现在鼓励真正创新团队的积极性,鼓励真正创新主体自然人的积极性,而不是像以往一味强调企业是创新的主体,这样就限制了科技人员的创新发展。

    丛斌建议,首先,药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化,药审专家的遴选一定要遵循公平、公正、透明的原则。其次,建立评审指标体系应按照安全有效、可控创新的原则,制定得越细越好。

    陈蔚文委员指出,一个药品真正应用到临床,有研制和生产两个阶段,科研院所或者个人持有许可批文后还是要与企业对接,所以,对接的政策和措施等都要跟上,建议加紧研究制定,以确保试点工作顺利开展。此外,一个新药的研制和生产两个阶段都有质量控制的问题,药品研制人,科研院所和个人发明者对发明的质量,对在生产批文中规定的质量要负责,但是转入生产之后也可能会发生生产上的质量问题,生产质量是由生产企业控制的,比如投料问题、采购问题、卫生问题等。建议“对药品质量承担相应责任”改成“对药品研制的质量承担相应责任”。药品进入了生产阶段后,如果发现质量问题,应追究生产企业责任。

    莫文秀委员说,药品研发机构和科研人员具有什么样的资质才能对药品质量承担责任、承担什么样的责任、承担责任范围有多大等问题,直接关系到人民群众身体健康和生命安全。建议在试点过程中加大这方面的研究论证力度,做到药品创新与药品安全两全其美。